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首頁 - - ISO9001:2015條款解析之三十四《8.3.5設計和開發輸出 》

青海十一选五遗漏号码:ISO9001:2015條款解析之三十四《8.3.5設計和開發輸出 》

2018-01-29

青海十一选五最大遗漏 www.vkgwrk.com.cn 8.3.5設計和開發輸出

ISO9001:2015條款原文

8.3.5設計和開發輸出

組織應確保設計和開發輸出:

a)滿足輸入的要求;

b)滿足后續產品和服務提供過程的需要;

c)包括或引用監視和測量的要求,適當時,包括接收準則;

d)規定產品和服務特性,這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

條款解析及運用的重點

本條款旨在對設計和開發輸出的內容進行規范,避免出現遺漏。組織的設計和開發輸出應滿足:

1)輸入的要求。需逐條去驗證設計開發輸出是否滿足輸入的要求,如是否滿足產品功能和性能要求、是否滿足先關法律法規要求、是否滿足行業規范等。

2)對于后續的產品和服務的提供過程是充分的。根據產品生產或服務提供過程需求,輸出清單可以包含:①原料采購過程需要明確的原材料信息及其性能;②檢驗規范,來料、半成品、成品檢驗標準,檢驗方法等;③工藝規范、生產產品或服務提供需要哪些工序,各工序標準要求以及操作方法等;④過程在制品、半成品和(或)成品的質量要求,可以包括控制計劃、產品質量特性、檢測頻次、控制方法等;⑤包裝規范;⑥產品標識。

設計輸出的內容應確??梢月憔嚀逶誦泄痰男棖?。

3)包括或引用監視和測量的要求,適當時包括接收準則。根據輸出產品或服務的特性,以及生產過程關鍵環節的穩定性,形成具體的接收準則。

4)規定對于預期目的、安全和正常提供的產品和服務的基本特性。在設計輸出中,應針對影響產品預期目的或安全以及正常提供的產品特性進行規定,并實施重點控制原則。

本條款存在的管理價值

后續產品生產活動,包括采購、工藝、生產、檢驗、監視和測量等,均按照設計輸出的具體要求去執行,因此設計輸出的內容必須全面、一致、準確,且能夠在具體的運行過程中發揮指導性作用。同時設計開發輸出應形成文件的信息,確保輸出內容的完整性、準確性和可追溯性。

轉版注意事項

所有有關設計和開發輸出的信息,都應通過文件化方式進行保留。