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首頁 - - ISO9001:2015條款解析之三十三《8.3.4設計和開發控制》

青海十一选五电子走势图:ISO9001:2015條款解析之三十三《8.3.4設計和開發控制》

2018-01-24

青海十一选五最大遗漏 www.vkgwrk.com.cn 8.3.4設計和開發控制

ISO9001:2015條款原文

8.3.4設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制,以確保:

a)規定擬獲得的結果;

b)實施評審活動,以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

c)實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;

d)實施確認活動,以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途;

e)針對評審、驗證確認和確認過程中確定的問題采取必要措施;

f)保留這些活動的成文信息。

注:設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行。

條款解析及運用的重點

設計和開發的過程從“設計和開發輸入”至“設計和開發輸出”。

1)組織應對設計和開發的過程進行控制,以確保規定擬獲得的結果。組織應按照設計和開發策劃的要求,依據輸入的內容,在設計和開發階段的初期首先明確設計和開發過程,以及組織預期達成的結果。

2)實施評審活動,以評價設計和開發的結果,滿足要求的能力。

依據策劃的要求以及前述預期的結果,評價所取得的設計和開發的結果的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

評審是要發現問題、提出辦法,是針對評審的內容未來是否能滿足要求所做的工作。例如,在設計新款手機的屏幕尺寸時,要評審尺寸是否滿足客戶需求又便于工業制造。

3)實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

驗證,是通過提供客觀證據對設計和開發輸出已得到滿足的認定。驗證可以包括下列這些活動:

①變換方法進行計算。如用力法驗證結構的強度是否滿足要求,現在改用位移法或有限元方法驗證。

②進行試驗和演示。

③對設階段形成文件的驗證,可以按照文件規定的方法進行操作,通過對過程結果的檢查來驗證。

4)實施確認活動,以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求。

確認,是通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已經得到滿足的認定。

對比驗證的定義,可以發現兩者的區別。驗證是針對“規定要求”,確認是針對“使用要求”。因此確認總是在產品交付前或使用前做的,通常有顧客或顧客代表在場。

5)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施。在評審、驗證和確認一活動中發現問題,均要采取措施進行糾正,通?;嶸婕笆涑霰涓?。

6)保留這些活動的形成文件的信息。在對設計和開發進行評審、驗證和確認時,以及發現問題、財務措施等各活動,均需要保留形成文件的信息。

本條款存在的管理價值

組織需要設計和開發,將顧客要求轉化為具體產品或服務的特性,同時轉化為系統化的過程。設計和開發是產品實現的首要過程,設計和開發的質量直接決定了產品的質量。產品的基本特性能否滿足顧客和其他相關的要求和期望,都需要通過產品的設計和開發過程來確定。

本條款提示大家可采用評審、驗證和確認三種方式對設計和開發過程進行控制,同時介紹了評審、驗證和確認三種方式的目的、采用時機、方法、需參與的人員等,以便大家根據組織產品的實際情況選用不同的組合去控制設計和開發過程,以實現最終的目的,確保顧客要求得到滿足。

轉版注意事項

本條款廣義上講,轉版不需要做任何文件或記錄的最佳工作,保持原體系狀態即可。但是鑒于設計和開發時產品和服務實現的首要過程,設計和開發的質量直接決定組織提供產品和服務的質量,組織應對公司內設計和開發控制程序,以及涉及的評審、驗證和確認要求進行評審,發現問題采取必要措施,各階段的結果保留文件化的信息。必要時再對相關崗位員工進行培訓,強化要求。關注組織對設計和開發是否明確了“規定擬獲得的結果”,如何確保實現預期的結果。