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青海十一选五昨天开奖:食品車間潔凈區如何劃分和空氣潔凈度如何確定,您知道嗎?

2017-07-21

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食品企業的朋友經?;岜晃實秸庋奈侍猓耗忝塹某導淠切┦粲誶褰嗲?,那些屬于準清潔區?怎么劃分的?潔凈區的潔凈度又是多少?微生物監控指標是什么?針對這些問題,相信很多朋友都找不到依據來回答。但如果這些問題不搞明白,則我們車間的布局設計、衛生控制就沒有依據,從而無法保證環境衛生滿足食品安全的需要。所以,我們很有必要花點時間來梳理和學習下這方面的知識。


食品加工車間如何劃分衛生等級?

為了便于對不同生產區域進行設計和衛生管理,通常將食品車間(區域)劃分為不同的衛生等級,根據GB14881-2013《食品生產通用衛生規范》,通??苫治褰嘧饕登?、準清潔作業區和一般作業區。準清潔區和清潔區也統稱為管制生產區。而根據ISO14698-1《生物潔凈室-生物污染控制》,則按生物污染程度劃分為低危險區域(可忽略危險)、中等危險區域、高危險區、最高危險,外企一般按高、中、低進行車間劃分。

我們國內企業還是按GB14881來劃分吧。問題來了,哪些工段/區域屬于潔凈區,哪些屬于準潔凈區呢?究竟如何來界定?理論上是依據食品可能受到生物污染的風險,以及后續是否存在滅菌工序來合理判定本區域的衛生等級。國內的各類《食品生產衛生規范》(俗稱食品GMP標準)和CCAA發布的一些《食品生產企業要求》的標準中有個別是有明確分區標準的,如CCAA0016-2014《食品安全管理體系-飲料生產企業要求》5.1.4.2條款的規定:

但大部分GMP標準是沒有明確分區方法的,那怎么辦呢?其實我們可以借鑒GB50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》的劃分標準:

第一類:一般食品的劃分標準:

第二類:乳制品的劃分標準

第三類:飲料的劃分標準

當然,以上標準并非是絕對的,由于食品加工各自的特點、生產加工過程中產生的污染程度、對車間的潔凈要求不盡相同,所以還需充分進行風險評估,合理劃分。

清潔區如何確定空氣潔凈度?

我們確定了車間(區域)的衛生等級,問題又來了,清潔區的潔凈度應該怎么定呢?首先我們先來看看潔凈度的概念。根據GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》(等同于ISO14644《潔凈室和相關受控環境》)對潔凈度的定義:

潔凈度:以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數量來區分的潔凈程度。

根據這個定義,GB50073將潔凈區空氣潔凈度劃分為9個等級(等同于ISO1級~ISO9級):

眼尖的朋友可能注意到,這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的,而我們食品加工車間更關注的是空氣中的微生物(懸浮菌和沉降菌)的狀況,若依據上述標準來劃分,似乎不能確定食品車間的潔凈度等級??鑾?,我們常聽到的等級名稱是:100級(百級)、10000級(萬級)、100000級(十萬級)、300000級(三十萬級),這又是為什么呢?原來,依據GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》,潔凈度是這樣劃分的:

(注意這里沒有千級哦)


另外,新版的藥品GMP標準《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個級別:


除了以上劃分標準以外,其實還有美國聯邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準,這里我們就不再詳述了。說到這里,我們只是了解了潔凈度等級的劃分標準,但我們食品加工車間的潔凈區的潔凈度究竟要達到多少級別才符合要求呢?我們先來查查食品的GMP標準是否有規定?我國食品的GMP標準有三大類,一是GB14881通用性的標準,二是各種食品的衛生規范,三是CCAA頒發的為配套ISO22000實施的生產企業要求。我們分別來看看,是否對潔凈度要求有規定。

1.GB14881-2013《食品生產通用衛生規范》沒有明確規定。

2. GB12695-2016《飲料生產衛生規范》4.4條款提到:清潔作業區應根據不同種類的飲料特點和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求。然后在附錄A中提到清潔作業區的沉降菌(靜態)≤10個(?90 mm  0.5h),依據GB50457來看,也就是相當于要達到10萬級。

3.GB16330-1996《飲用天然礦泉水廠衛生規范》規定:清洗車間應為10萬級潔凈廠房,灌裝車間應為1000級潔凈廠房,或全室10000級,生產線局部100級。(這里吐槽下,以前標準真嚴,究竟有多少廠能達到這樣的級別?另外1000級是腫么來的?)

4.GB19303-2003《熟肉制品企業生產衛生規范》也沒有明確規定。

5. CCAA 0010-2014《食品安全管理體系 調味品、發酵制品生產企業要求》也沒有明確規定。

6.CCAA 0016-2014《食品安全管理體系 飲料生產企業要求》5.1.4.4條款提到:車間清潔區換氣凈化系統配置應能提供滿足相關法律法規和標準要求的潔凈度。也是沒有明確哪些區應達到什么樣的潔凈度。

因此我們可以看出,我國雖然制定了20幾大類的食品衛生規范(GMP標準),但只有少數的標準對車間的潔凈度級別提出具體的要求,大部分是沒有明確的。且大部分GMP標準的潔凈度要求與現代食品加工需求不符,有待更新。不過,好消息是,最近幾年這些標準在陸續更新。

既然很多GMP標準都未明確清潔區的潔凈度要求,那腫么辦呢?還需要具體行業具體分析,根據食品加工過程的特點,食品受污染的容易程度,并結合HACCP的危害分析來定?;蛘吣鬩部梢圓慰枷翯B50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》,這個標準有給出一些分級的建議,我剪切部分給大家看看,我個人感覺這份標準不是很嚴謹。



關于潔凈度檢測驗證的問題

還有一個問題,我們經?;岜晃實絞欠穸鄖褰嗲慕嗑歡冉屑嗖??是動態還是靜態的監測?監測可以是內部監測,也可以是委托第三方監測,監測就是驗證潔凈度是否達到要求。

內部監測一般每周或每月監測一次,更多的企業只是監測沉降菌,似乎很少監測懸浮菌和微粒子的。這也許是因為企業條件有限,沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。

外部監測一般一年監測一次,監測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子,還有監測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等,綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據GB50073還是GB50687來作為判定依據,要看檢測報告才知道。

關于靜態還是動態監測,我們先來了解下這兩個概念:

靜態(At-rest)是指:設施已經建成,通風設施和生產設備已經安裝完畢,按既定狀態運行,但無生產人員在場的狀態。靜態監測就是在沒有生產的情況下,開啟通風設施后進行的監測。

動態(Operational)是指:設施以規定的方式運行,有規定的人員在場,并在商定的狀態下進行工作。動態監測就是在正常生產的狀態下進行的監測。

很多企業提供的都是靜態監測的結果,如果動態下進行監測往往不能達標。但車間環境管理就是要保證正常生產的狀態下,空氣質量仍然能夠達標,這樣才能保證食品的衛生。所以我們在進行車間設計的時候,要充分考慮動態的環境因素,如物流方式、物流量、人員數量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。